新藥上市先多問醫師 適應症外使用以單方為主

醫藥科技進步,很多新的藥物、新的技術讓有興趣的人躍躍欲試。而整形美容、皮膚科或其他科別治療,常有「標示適應症外使用off-label use」的情況,也就是該治療項目不屬於已核准的成分適應症上。例如以避孕藥治療青春痘、雞尾酒療法減重、大分子玻尿酸塑胸等,對使用的消費者而言較無保障。若想讓自己多一層保障,建議多找幾位醫師詢問、拿到藥物的英文全名或說明書再次比對適應症狀。

先了解 未界定不可使用範圍
每種藥物和儀器在衛生署核准時都有「適應症」項目,除有效性外,更重要的是安全性,意思是該成分或儀器用在哪些治療上,已通過實驗證實安全且有效。
目前所有產品並未明確規範「不可以」使用在哪些治療項目上,所以使用該成分治療其他非適應症的項目,就是off-label use(即標示適應症外的治療),屬於灰色地帶,例如大分子玻尿酸已被核准用在臉部,卻尚未被核准用在胸部。

要注意
多問其他醫師意見
醫師應告知患者新藥或新技術目前已核准用在哪些適應症,但是卻無法要求每一位醫師都做得到。
站在消費者的立場,醫師建議:「多問幾個醫師的意見再決定,對消費者比較有保障。」或者也可詢問專業藥師。

可上網查詢看藥單
「適應症外使用」的例子在醫界並不少見。若在醫師未充分告知的情況下,患者可依藥袋上標示的藥品全名到衛生署網站查詢。
但要特別注意的是,醫療院所應標示藥物的中文名稱和英文全名,而不是其中任一項或只標記縮寫。衛生署查詢核可資料網址:http: //203.65.100.151/DO8180.asp。輸入藥品中文名稱或英文名稱,便有適應症、藥廠、核准證號有效日期等資訊。若對藥品有疑慮時,看藥盒內的藥品說明書或向藥師、醫師詢問。

不衝動使用新產品
若在報章雜誌上看到第一次介紹,或不常聽到的醫療新產品、新藥時,提醒應抱著懷疑的態度!因為任何治療都可能發生副作用或其他影響。況且不只適應症外使用有風險性,就連在適應症內使用,都還是有隱藏的危險。因為新藥的上市時間不長,有些對人體的不良影響,短時間內還看不出來。

提醒你
單方藥物較安全
從衛生署告示「標示適應症外使用」治療的原則看來,若治療中有off-label use的藥品,應以單方為主,不要同時使用多種藥品,且更要注意綜合使用的療效、藥品交互作用或不良反應等問題。若拿藥時發現其中有一種是標示適應症外使用,應與醫師充分討論。

醫師說
癌症治療有特例
新產品的資訊可當做參考,但多問幾個醫師的意見確實較有保障。不過像癌症新藥的核准上,無論是衛生署或美國食品藥物管理局,都會加速審查或以專案方式接受申請,若有適應症外使用,是屬於較特別的案例。

不搶著做新治療
常有患者一到診間就要求施做最新的治療,但其實新產品出現時不要急著做,先給自己一段時間考慮,有時候新治療不見得適合每個人。